中國消費者報福州訊(林雅麗 記者 張文章)1月2日，記者從福建省藥品監(jiān)管局獲悉，國家藥品監(jiān)管局近日批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，福建省藥品監(jiān)管局多方協(xié)調助力，將其納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥監(jiān)局按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規(guī)定，優(yōu)先審評品種，加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。
雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)由廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學聯(lián)合研制。在常規(guī)免疫程序的基礎上同時獲批2劑次免疫程序，進一步奠定了該產(chǎn)品走向國際市場的堅實基礎，其上市將極大緩解國內(nèi)外宮頸癌疫苗市場的迫切需求，同時帶動福建及廈門當?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)生巨大的社會和經(jīng)濟效益。
