新冠肺炎疫情爆發(fā)后，如何快速準(zhǔn)確確診陽(yáng)性病例成為一線救治最關(guān)鍵的步驟之一，而體外診斷試劑尤其是業(yè)界公認(rèn)的核酸檢測(cè)試劑成為這個(gè)時(shí)期最急需的應(yīng)急物資。位于北京市昌平區(qū)的北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司是一家專注于病原微生物檢測(cè)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，一直致力于為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供病原微生物分子診斷解決方案。新冠肺炎疫情發(fā)生后，企業(yè)利用現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)立刻緊急啟動(dòng)了新冠病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)，全體工作人員日夜奮戰(zhàn)，為產(chǎn)品盡快上市服務(wù)于疫情一線拼盡了全力。
北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科了解情況后，立即安排專人對(duì)接服務(wù)，全程助跑，傾盡全力，為產(chǎn)品的盡快上市提供了有力支持。
在應(yīng)急產(chǎn)品申報(bào)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管科協(xié)助企業(yè)完成信息填報(bào)、審評(píng)自查、臨床評(píng)價(jià)自查等資料的上報(bào)工作，并對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行初步審核;對(duì)該企業(yè)近兩年的監(jiān)督檢查以及產(chǎn)品抽驗(yàn)情況進(jìn)行匯總分析，得出企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的結(jié)論并上報(bào)市局，為企業(yè)通過(guò)初步篩選奠定了基礎(chǔ)。
在產(chǎn)品注冊(cè)的體系核查環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管科積極協(xié)調(diào)工作任務(wù)，安排科室GMP檢查員參與歷時(shí)兩天的現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保企業(yè)整改到位，同時(shí)也為下一步生產(chǎn)許可變更時(shí)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查提供有力依據(jù)。
在各方努力下，企業(yè)申報(bào)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”正式通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，取得了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒，取樣后90分鐘內(nèi)可出檢驗(yàn)結(jié)果，為新冠肺炎篩查手段再添生力軍。
劉穩(wěn) 中國(guó)消費(fèi)者報(bào)記者董芳忠攝影報(bào)道
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