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　　中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者 張文章）疫情暴發(fā)以來，醫(yī)療防護(hù)用品需求爆發(fā)性增長、市場供應(yīng)嚴(yán)重不足、出現(xiàn)“一罩難求”的困局，如何保證口罩和防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品市場供應(yīng)、推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新難題。面對(duì)難題，福建省莆田市市場監(jiān)管局不等不靠，主動(dòng)建言獻(xiàn)策，采取“分類指導(dǎo)，推進(jìn)生產(chǎn)”方式，推出“四抓四促”服務(wù)措施，幫促企業(yè)轉(zhuǎn)型研發(fā)、注冊生產(chǎn)，推進(jìn)防護(hù)產(chǎn)品市場供應(yīng)保障工作的落實(shí)。

 

　　抓領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，促保障任務(wù)落實(shí)。1月22日，莆田市市場監(jiān)管局疫情防控工作會(huì)議后，局領(lǐng)導(dǎo)連夜組織分管領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)療器械科等相關(guān)科室人員，召開市場保障和質(zhì)量監(jiān)管分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)莆田市市委、市政府工作部署，分析疫情爆發(fā)市場需求，探討如何組織研發(fā)生產(chǎn)、確保市場供應(yīng)。要求按照“發(fā)揮莆田工匠精神，利用莆田鞋服企業(yè)潛能，轉(zhuǎn)型生產(chǎn)，提高防護(hù)產(chǎn)品市場保障能力”的工作思路，醫(yī)療器械科、質(zhì)量監(jiān)督科、藥品檢測中心等單位業(yè)務(wù)技術(shù)人員，把握“分類指導(dǎo)，推進(jìn)生產(chǎn)”的原則，指導(dǎo)本地鞋服企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等市場急需的防護(hù)產(chǎn)品，滿足市場供應(yīng)。

 

　　抓業(yè)務(wù)指導(dǎo)，促產(chǎn)品加速注冊。為推動(dòng)防護(hù)產(chǎn)品市場供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管，1月25日起，莆田市市場監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)6次到相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研協(xié)調(diào)，每天聽取生產(chǎn)進(jìn)展和產(chǎn)品質(zhì)量情況匯報(bào)，要求醫(yī)療器械科要加強(qiáng)企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，精準(zhǔn)對(duì)接省藥監(jiān)局相關(guān)處室，推動(dòng)產(chǎn)品注冊生產(chǎn)。分管領(lǐng)導(dǎo)林群芬每天帶領(lǐng)醫(yī)療器械科干部到相關(guān)企業(yè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，根據(jù)檢查情況，及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，協(xié)調(diào)技術(shù)指導(dǎo)和產(chǎn)品注冊推進(jìn)，獲得省藥監(jiān)局的大力支持。1月28日至2月7日，不到十天時(shí)間內(nèi)，省藥監(jiān)局5次選派福州稽查辦、省藥械認(rèn)證審評(píng)和器械檢測專家來莆田相關(guān)企業(yè)指導(dǎo)醫(yī)用產(chǎn)品注冊事項(xiàng)。2月1日，省藥監(jiān)局張文春副局長組織省藥品認(rèn)證審評(píng)和器械檢測專家到福建省美德醫(yī)械制造有限公司指導(dǎo)產(chǎn)品注冊改造。2月3日，省藥監(jiān)局俞開海局長又親自帶領(lǐng)醫(yī)療器械處和技術(shù)專家到美德醫(yī)械指導(dǎo)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊,沈國順局長全程陪同調(diào)研并及時(shí)溝通防護(hù)產(chǎn)品注冊生產(chǎn)工作。2月7日，美德醫(yī)械的產(chǎn)品注冊通過省局現(xiàn)場檢查，福建億發(fā)護(hù)理用品有限公司待生產(chǎn)線安裝試產(chǎn)檢驗(yàn)后，也可取得臨時(shí)產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證。

 

　　抓技術(shù)攻關(guān)，促產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)。開展口罩技術(shù)攻關(guān)。為做好疫情防控口罩供應(yīng)工作，2月3日至6日，莆田市市場監(jiān)管局連續(xù)4天選派業(yè)務(wù)人員，參加防護(hù)口罩研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)會(huì)，與企業(yè)共同編寫工藝流程、程序控制、質(zhì)量保證作業(yè)指導(dǎo)書，做好樣品送檢和產(chǎn)品定型工作，推進(jìn)防控口罩定型生產(chǎn)投放。2月1日至12日，莆田市市場監(jiān)管局組織醫(yī)療器械、質(zhì)量監(jiān)督等科室和市藥品檢測中心等單位業(yè)務(wù)技術(shù)人員，到10多家口罩、防護(hù)服轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)，開展質(zhì)量監(jiān)管巡查和技術(shù)指導(dǎo)，并對(duì)福建省佩吉服飾股份有限公司生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境級(jí)別進(jìn)行檢測。該局還分批分類推進(jìn)注冊。按照“分類指導(dǎo)、快速推進(jìn)”的原則，根據(jù)企業(yè)車間潔凈環(huán)境、滅菌條件、檢測能力等實(shí)際，指導(dǎo)企業(yè)按“先民用生產(chǎn)、后器械注冊”二步走的辦法，推進(jìn)市場供應(yīng)。先是推進(jìn)條件成熟企業(yè)產(chǎn)品注冊。通過檢查評(píng)估，向省藥監(jiān)局推薦福建億發(fā)護(hù)理用品有限公司、福建美德醫(yī)械制造有限公司等企業(yè)為第一批醫(yī)用口罩、防護(hù)服二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊幫扶企業(yè)，列入省局和市局“一企一策”計(jì)劃，推進(jìn)企業(yè)注冊生產(chǎn)。接著，幫扶企業(yè)提升注冊能力。遴選才子服飾股份有限公司、莆田市金利萊斯服飾織造有限公司、福建莆田佳通紙制品有限公司、福建省莆田荔城紙業(yè)有限公司、莆田佳通紙制品有限公司、福建省佩吉服飾股份有限公司等6家條件較好企業(yè)，為第二批醫(yī)療器械注冊幫扶企業(yè)，列入市局“一企一策”計(jì)劃。

 

　　強(qiáng)化民用防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)管。對(duì)其他10多家鞋服轉(zhuǎn)型生產(chǎn)口罩、防護(hù)服企業(yè)，由質(zhì)量監(jiān)督科、質(zhì)檢所、標(biāo)研所等單位加強(qiáng)監(jiān)管和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2月12日，才子服飾股份有限公司、莆田市寶得服飾有限公司、福建云敦服飾有限公司生產(chǎn)的防護(hù)服已投入公安、鄉(xiāng)鎮(zhèn)檢查人員使用；莆田市和順鞋業(yè)有限公司生產(chǎn)的防滑防護(hù)靴已投放支援湖北的福建醫(yī)療隊(duì)和莆田2家定點(diǎn)治療醫(yī)院使用；福建億發(fā)護(hù)理用品有限公司、莆田市雙聯(lián)鞋業(yè)有限公司等10多家轉(zhuǎn)型企業(yè)生產(chǎn)的防護(hù)口罩，目前日產(chǎn)能達(dá)100萬只，近期突破200萬只，提高了防護(hù)產(chǎn)品市場保障能力。

 

　　抓嚴(yán)厲打擊，促市場監(jiān)管到位。疫情防控期間，莆田市市場監(jiān)管局已出動(dòng)執(zhí)法人員1116人次，檢查相關(guān)經(jīng)營者2672戶（人）、收到各類線索12條，移送公安機(jī)關(guān)辦理案件2起，查獲假冒口罩1.347萬只；查辦案件16起，其中，價(jià)格類案件5起、質(zhì)量類案件8起、不正當(dāng)競爭案件起1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)類案件1起、其他案件1起。

 

　　莆田市市場監(jiān)管局采取的“四抓四促”服務(wù)措施，有力地推動(dòng)防護(hù)產(chǎn)品市場供應(yīng)保障工作的落實(shí)。同時(shí)，針對(duì)原材料供應(yīng)緊張、企業(yè)經(jīng)常變更供貨廠家和批次、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題，在下一步工作中，要重點(diǎn)強(qiáng)化原材料采購和生產(chǎn)流程的質(zhì)量監(jiān)管，指導(dǎo)企業(yè)健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管。