中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者 孟剛）“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄調(diào)整、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)、進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅……2019年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻出，目的均是讓百姓用得起藥、安全用藥。
集中采購(gòu)“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大
2019年初，我國(guó)將北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安等11個(gè)城市(以下簡(jiǎn)稱“4+7”城市)作為國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)城市，指定通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的25個(gè)品種(指定規(guī)格及約定采購(gòu)量)作為試點(diǎn)藥品，在約定采購(gòu)量的基礎(chǔ)上進(jìn)行帶量采購(gòu)。各試點(diǎn)城市統(tǒng)一執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果，在執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種，并確保完成。
2019年9月，“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)范圍擴(kuò)大。隨后多省發(fā)布相關(guān)配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把“4+7”外的產(chǎn)品和耗材引入到帶量采購(gòu)中，地方版價(jià)格戰(zhàn)上演。目前，第三輪帶量采購(gòu)蓄勢(shì)待發(fā)，品種將從25個(gè)擴(kuò)展至35個(gè)。
點(diǎn)評(píng)：國(guó)家集中采購(gòu)“4+7”試點(diǎn)，降低了百姓藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、規(guī)范了藥品流通秩序、保障了群眾用藥安全。而試點(diǎn)的全面推開(kāi)，帶來(lái)更多的藥品價(jià)格下降，惠及更多患者，是國(guó)家降藥價(jià)、促民生的重要舉措，也是藥企被迫轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)有力推手。未來(lái)在多重采購(gòu)模式的聯(lián)合作用下，藥品降價(jià)依舊是大方向。
醫(yī)保談判以量換價(jià)
2019年4月17日發(fā)布的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》規(guī)定，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。常規(guī)準(zhǔn)入為安全有效價(jià)格相對(duì)較低品種;談判準(zhǔn)入為獨(dú)家專利價(jià)格相對(duì)較高品種。
2019年11月11日，新一輪國(guó)家醫(yī)保談判在北京啟動(dòng)。隨后，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單》，共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品。其中，新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%;續(xù)約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。
點(diǎn)評(píng)：此次談判是我國(guó)建立醫(yī)保制度以來(lái)規(guī)模最大的一次。經(jīng)過(guò)本輪調(diào)整，2019年《藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè)，與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。以量換價(jià)推動(dòng)藥費(fèi)大幅下降，多個(gè)全球知名的 “貴族藥”被標(biāo)出了 “平民價(jià)”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)水平將降至原來(lái)的20%以下，個(gè)別藥品降至5%以下。
嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證
隨著藥店分級(jí)分類管理的試行，執(zhí)業(yè)藥師考試門(mén)檻和難度逐漸提高，但執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為仍然普遍存在。2019年央視3·15晚會(huì)曝光執(zhí)業(yè)藥師掛證亂象之后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年3月19日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》，各地多措并舉開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師掛證專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為。
點(diǎn)評(píng)：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師掛證問(wèn)題暴露了國(guó)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量難以匹配藥店實(shí)際需求的現(xiàn)狀。業(yè)界認(rèn)為，執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程審方，藥店分級(jí)管理等方式，在充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用上，均可以被寄予厚望。
進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅
2019年初，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)公布《2019年進(jìn)出口暫定稅率等調(diào)整方案》，明確自2019年1月1日起對(duì)我國(guó)706項(xiàng)商品實(shí)施進(jìn)口暫定稅率，取消94項(xiàng)出口暫定稅率。藥品原料方面，多種抗癌藥和罕見(jiàn)病藥原料實(shí)行零關(guān)稅。此次新增的藥品生產(chǎn)原料包括了50余種的抗癌藥原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱、硫酸長(zhǎng)春新堿、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來(lái)那度胺稅率從9%直降為0。
點(diǎn)評(píng)：抗癌藥的價(jià)格一直備受關(guān)注，電影《我不是藥神》讓其成為社會(huì)高度關(guān)注的話題。事實(shí)上，對(duì)于抗癌藥的價(jià)格，我國(guó)政府也一直在出臺(tái)相關(guān)政策，為減輕患者負(fù)擔(dān)而努力。而隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)的抗癌原研新藥增多，國(guó)家政策的保駕護(hù)航，癌癥患者的選擇進(jìn)一步增多，從供需關(guān)系的角度來(lái)說(shuō)，進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格也將進(jìn)一步降低。
新《藥品管理法》施行
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，已于2019年12月1日起施行。此次修訂是我國(guó)時(shí)隔18年對(duì)藥品管理法的一次全面修改。新《藥品管理法》分總則、藥品研制和注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共十二章155條。其中第三章專門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人制度進(jìn)行解釋規(guī)定，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任一項(xiàng)制度。
點(diǎn)評(píng)：作為藥品領(lǐng)域基本法律，新版《藥品管理法》涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等方面，將進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。而藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，并在權(quán)利和義務(wù)方面做出了明確約束，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于提升監(jiān)管效能，有利于厘清各主體法律責(zé)任。
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