中國消費者報報道（記者龐建新）近日，40家醫(yī)療器械企業(yè)曬出疫情期間成績單，其中10家企業(yè)一季度利潤破億元，檢測業(yè)務、防護用品、呼吸機成為拉動增長的主要動力。與防疫密切相關的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進入新階段，對質量監(jiān)管也提出了新的要求。
抗疫防控需求凸顯
數據顯示，截至4月28日，共有40家醫(yī)藥器械上市公司發(fā)布了2020年一季度成績單，其中，21家企業(yè)實現(xiàn)利潤同比增長，28家企業(yè)營收突破億元。邁瑞醫(yī)療營收接近48億元位于榜首，魚躍醫(yī)療營收接近14億元。
在這些成績單的背后，少不了防疫需求的推動。
疫情期間，病毒檢測成為剛需。4月26日的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才介紹，截至4月24日，全國新冠病毒檢測試劑注冊證已經增至30張。受疫情影響，不少主營業(yè)務涉及新冠病毒檢測器械的企業(yè)業(yè)績大幅增加。
此外，疫情還拉動了呼吸機、額溫槍的銷量。邁瑞醫(yī)療公告表示，報告期內，受新冠肺炎疫情影響，生命信息與支持產線的監(jiān)護儀、呼吸機、輸注泵，醫(yī)學影像產線的便攜彩超、移動DR，體外診斷產線的多種儀器等和疫情直接相關的產品都有不同程度的增長。魚躍醫(yī)療的無創(chuàng)呼吸機、紅外額溫槍等產品及手消毒液等消毒感控類產品的出貨量大幅增長;九安醫(yī)療憑借以額溫計為代表的測溫系列產品銷量增長，在疫情中實現(xiàn)了扭虧。
在國家產業(yè)扶持政策的推動下，目前，醫(yī)療器械已成為中國高新技術產業(yè)表現(xiàn)突出的重要產業(yè)之一，新產品層出不窮，產品質量不斷提升，移動醫(yī)療器械、精準醫(yī)療、基于大數據的產品都在快速發(fā)展。數據顯示，2011-2019年，我國醫(yī)療儀器及器械的出口額逐年增長，2019年，醫(yī)療儀器及器械出口額為129.24億美元，同比增長13.2%。
業(yè)內人士介紹，相較于發(fā)達國家，我國醫(yī)療防護行業(yè)起步晚，由于醫(yī)療防護用品屬于低值耗材，國內市場的品牌化理念弱。但經歷了此次疫情，公眾防護意識加強，未來，口罩、一次性手套等醫(yī)療防護用品在零售行業(yè)的占比會逐漸增大，零售市場的增長潛力有希望超過醫(yī)療機構市場。
線上線下監(jiān)管聯(lián)動
《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2019年)》顯示，2019年我國共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%，報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別，排名前五位的醫(yī)療器械類別為：注輸、護理和防護器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。
此次疫情促使國內醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進入新階段，同時對產品質量和安全的監(jiān)管也提出了新的要求。據了解，市場監(jiān)管部門在加強醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控產品質量安全監(jiān)管的同時，嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械產品安全。
4月初，國家藥監(jiān)局通報疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例，其中涉及經營假冒偽劣醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服，以及未取得注冊證和標示不符合規(guī)定的醫(yī)用口罩、從非法渠道購進二類醫(yī)療器械等。
疫情期間，不少消費者轉向電商平臺購買額溫槍等醫(yī)療器械，甚至有很多人轉向朋友圈、微信群、QQ群等社交平臺。這也給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。為此，監(jiān)管部門在線下加大查處力度的同時，線上監(jiān)管也趨嚴。
4月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2020年醫(yī)療器械“清網行動”工作方案》，要求堅持線上與線下聯(lián)動、信息與產品結合的原則，強化落實醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)主體責任，落實藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任，加大醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。“所謂線上線下一致，是指線上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，線下必須要有實體店，而且經營范圍必須與實體店一樣”。
防疫用械為重點品類
相關專家表示，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管實行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實施風險管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：低風險程度(1類)、中等度風險(2類)、較高風險(3類)，國家對1類醫(yī)療器械實行備案管理，對2、3類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
疫情之下，醫(yī)療器械管理面臨新變化、新要求、新挑戰(zhàn)。為加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理，進一步完善醫(yī)療器械抽檢工作，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2013]212號)進行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》。該《辦法》第九條明確要求，國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗將以下列醫(yī)療器械作為重點：安全風險性高，需要重點監(jiān)管的;臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;投訴舉報較多、輿情關注度高的;不良事件監(jiān)測提示可能存在質量問題的;產品質量易受儲存運輸條件影響的;其他監(jiān)管需要的。
為全力保障口罩、額溫槍等防疫用械質量，守好監(jiān)管關口，各地監(jiān)管部門加大了新注冊的紅外測溫儀、醫(yī)用口罩、防護服等產品的監(jiān)督抽檢力度。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，江西省緊急啟動疫情防控醫(yī)療器械產品專項抽檢，對200多批次醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計等產品開展風險監(jiān)測，為疫情防控期間物質保障提供了堅強技術支撐。青海省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2020年醫(yī)療器械抽檢工作實施方案》表示，將全面開展醫(yī)療器械質量安全抽檢工作，抽驗品種涉及醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、一次性使用無菌注射器、注射輸注泵、定制式義齒、醫(yī)用口罩共24個品種。
王樹才介紹，截至4月24日，各地藥品監(jiān)管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業(yè)務和準備開展出口業(yè)務的醫(yī)療器械生產企業(yè)是1216家，累計檢查6435次;監(jiān)督抽驗417批次產品。隨著國內疫情逐步得到控制，海外疫情仍處于持續(xù)期，對醫(yī)療器械的需求仍然較大，檢測試劑、國產醫(yī)療設備等領域仍將是監(jiān)管重點。對此王樹才表示，國家藥監(jiān)局將會同有關部門，繼續(xù)強化醫(yī)療器械質量安全管理，確保產品安全、有效、質量可控。
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為方便公眾更為快速、便捷進行查詢，避免購買到未經注冊批準的醫(yī)療器械產品，國家藥監(jiān)局將防疫所需7類醫(yī)療器械產品注冊信息，包括國產新冠病毒檢測試劑、國產呼吸機、國產醫(yī)用防護服、國產醫(yī)用防護口罩、國產醫(yī)用外科口罩、國產一次性使用醫(yī)用口罩、國產紅外體溫計等，進行整合匯總，在國家藥監(jiān)局官網專欄上集中展示，并且不影響公眾通過原有渠道進行產品查詢。通過以下網址，即可查詢防疫所需的醫(yī)療器械是否經藥監(jiān)部門批準上市。
國家藥監(jiān)局中文網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/;英文網址 http://eng-lish.nmpa.gov.cn/，且同步開通了鏈接入口，登錄英文網站，點擊滾動圖片“MedicalDeviceRegis-trationInformationinChi-na”進入即可查詢。
