中國消費者報福州訊(記者 張文章)面對當前不少企業(yè)有著轉產投產醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械的沖動，4月24日，福建省泉州市市場監(jiān)管局發(fā)布關于醫(yī)用口罩防護服隔離服等疫情防控用醫(yī)療器械生產條件的行政提醒，提醒相關企業(yè)注意自身生產條件。
因新型冠狀病毒肺炎的爆發(fā)，導致醫(yī)用口罩、防護服、隔離服、隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩等醫(yī)療器械產品一度緊缺。隨著國內企業(yè)和各類事業(yè)單位、學校的復工復學以及國外疫情的蔓延，在今后一段時期這些醫(yī)療產品仍將有一定的市場需求。不少企業(yè)想轉產投產疫情防控用醫(yī)療器械。為此，泉州市市場監(jiān)管局提醒相關企業(yè)注意，國家對醫(yī)用口罩、防護服等疫情防控用醫(yī)療器械的生產規(guī)定了嚴格的條件，只有符合相關條件和要求，企業(yè)才能生產醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械，否則屬非法生產經營，是法律所禁止的。
泉州市市場監(jiān)管局指出，依照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，醫(yī)用隔離服、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩屬第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩、防護服、額溫槍等產品屬第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，企業(yè)未取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》不得生產醫(yī)用隔離服、隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩等第一類醫(yī)療器械。具備條件的生產企業(yè)可向泉州市市場監(jiān)督局行政審批窗口申請備案。第二類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》不得生產醫(yī)用口罩、防護服等二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械產品注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》審批權限均為福建省藥監(jiān)局。具備條件的生產企業(yè)可向福建省藥監(jiān)局申請第二類醫(yī)療器械注冊及生產許可。
