中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)8月13日，福建省藥品監(jiān)管局公布2起違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械紅外額溫計(jì)案。福建瑞達(dá)精工股份有限公司、福建上潤精密儀器有限公司均因涉嫌違反違《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，被責(zé)令改正，各處2.6萬元罰款。
經(jīng)查，福建瑞達(dá)精工股份有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書上標(biāo)識型號為“RFT388-2”“RFT389-2”的紅外額溫計(jì)，與其所獲許可《醫(yī)療器械注冊證》(閩械注準(zhǔn)20202070164(臨時(shí))載明的型號、規(guī)格為“RFT388”不一致。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)第二十七條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械紅外額溫計(jì)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定。2020年7月10日，福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定，責(zé)令該公司改正，并處2.6萬元罰款。
福建上潤精密儀器有限公司改造原紅外額溫計(jì)裝配車間和恒溫檢測室，在未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的情況下，借用莆田市涵江區(qū)鑫盛電子有限公司的裝配車間和恒溫室進(jìn)行上述紅外額溫計(jì)裝配和校準(zhǔn)測溫，根據(jù)當(dāng)事人提供的備案生產(chǎn)工藝，結(jié)合專家論證意見，當(dāng)事人上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，但當(dāng)事人未停止生產(chǎn)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定。當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報(bào)告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定。
8月4日，福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定，責(zé)令該公司改正，并處2.6萬元罰款。
