中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)11月5日，福建省藥監(jiān)局公布一起違規(guī)生產(chǎn)口罩行政處罰案。弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司(以下簡(jiǎn)稱弓立醫(yī)療)因涉嫌在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地封口包裝一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)，被處7.5萬元罰款。
經(jīng)查，弓立醫(yī)療的一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)封口包裝工序在非潔凈車間進(jìn)行，且該車間不在福建省藥監(jiān)局備案的車間平面圖范圍內(nèi)。此舉違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，涉嫌在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地封口包裝一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)?，F(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，弓立醫(yī)療在非潔凈區(qū)封口包裝的兩批產(chǎn)品共26800片，貨值金額共8040元。其中，批號(hào)為JD20006的產(chǎn)品有16000片;批號(hào)為202006080的產(chǎn)品有10800片。
11月2日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第四款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第二款的規(guī)定，參照《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第七條第三款的規(guī)定，決定對(duì)弓立醫(yī)療予以如下行政處罰：沒收上述一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)共26800片，罰款7.5萬元。
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