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國家市場監(jiān)督管理總局主管

中國消費者協(xié)會主辦

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板藍根咀嚼片等3個藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
2020-12-14 21:50 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費者報訊(記者孟剛)根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,板藍根咀嚼片、硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒三個藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

處方藥必須憑醫(yī)生處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥則不需要處方即可購買使用。一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥,需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累,證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。數(shù)據(jù)顯示,2020年截至12月10日,已有36種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

國家藥監(jiān)局要求,板藍根咀嚼片相關(guān)上市許可持有人在2021年2月22日前, 其他兩類藥品上市許可持有人在2021年8月31日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

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