中國消費者報訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對曲馬多注射劑和單方口服劑說明書進行修訂。公告顯示，“曲馬多注射劑說明書修訂要求”和“曲馬多單方口服劑說明書修訂要求”均對“警示語”“不良反應(yīng)”“禁忌”“兒童用藥”等8項內(nèi)容進行修訂。
據(jù)公告，曲馬多注射劑和單方口服劑均被要求增加警示語：使用曲馬多的患者，可能發(fā)生成癮、濫用和誤用的風(fēng)險，嚴重者可致用藥過量和死亡。醫(yī)師在開具本品前應(yīng)仔細評估，并定期監(jiān)測上述情況。使用曲馬多可能發(fā)生嚴重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時，應(yīng)密切監(jiān)測呼吸抑制等不良反應(yīng)。
此外，曲馬多注射劑還被要求增加警示語：本品可引起過敏性休克。應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時救治。
曲馬多適應(yīng)癥為用于癌癥疼痛，骨折或術(shù)后疼痛等各種急、慢性疼痛。與阿片受體有很弱的親和力。通過抑制神經(jīng)元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度，影響痛覺傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用。其作用強度為嗎啡1/10～1/8。
記者3月3日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，曲馬多國產(chǎn)藥品有76條批號，涉及西安楊森、北京雙鷺、 山東新華制、石藥集團等公司。
國家藥監(jiān)局要求，曲馬多注射劑和單方口服劑的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲馬多注射劑和單方口服劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年5月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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