中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道(記者孫燕明)“截至3月14日，我國(guó)共接種新冠病毒疫苗6498萬(wàn)人次。”3月15日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就推進(jìn)新冠疫苗接種有關(guān)情況舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委副主任李斌指出，目前，我國(guó)正在按照重點(diǎn)人群、高危人群和其他人群依序推進(jìn)的原則組織實(shí)施接種，穩(wěn)步提高新冠病毒疫苗人群覆蓋率。
“目前，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新冠病毒的變異株對(duì)我國(guó)附條件上市的新冠疫苗的保護(hù)率產(chǎn)生明顯影響。”國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組、疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志透露，疫苗研發(fā)企業(yè)針對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)外收集到幾種變異株采用疫苗免疫血清進(jìn)行交叉中和能力的測(cè)試和評(píng)估，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗對(duì)變異株，包括南非株的中和活性有明顯下降，今后還要跟蹤進(jìn)行研究。
遵循“知情、同意、自愿”的基本原則
李斌介紹，我國(guó)新冠病毒疫苗接種遵循“知情、同意、自愿”的基本原則。目前，重點(diǎn)人群的接種工作正在有序開(kāi)展，主要包括職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)較高人群，有境外感染風(fēng)險(xiǎn)人群和維持社會(huì)基本運(yùn)行的關(guān)鍵崗位人員，還包括邊境縣地區(qū)18歲以上人群和服務(wù)業(yè)、勞動(dòng)密集型行業(yè)等疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)較高人群，部分因特殊原因需接種且身體基礎(chǔ)狀況較好的老年人，以及行業(yè)主管部門確定的其他重點(diǎn)人群。
高危人群主要包括老年人、基礎(chǔ)性疾病患者等人群。由于目前臨床試驗(yàn)關(guān)于這類人群保護(hù)效力的數(shù)據(jù)還不充足，因此這類人群接種工作需要根據(jù)疫苗研發(fā)進(jìn)度安排，臨床試驗(yàn)獲得足夠的安全性、有效性數(shù)據(jù)后，將及時(shí)開(kāi)展相關(guān)人群的大規(guī)模接種。
除了上述兩類人群外，其他有接種意愿的人員都可以安排接種，最終所有群眾的身體健康都可以得到有效保護(hù)。
李斌指出，全國(guó)執(zhí)行接種工作“日?qǐng)?bào)告、周調(diào)度、半月通報(bào)”的工作機(jī)制，建立月度供需總平衡和接種供應(yīng)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制建立了相關(guān)的工作協(xié)調(diào)制度，統(tǒng)籌全國(guó)疫苗供應(yīng)，全力推動(dòng)疫苗達(dá)產(chǎn)擴(kuò)能。各有關(guān)部門加大疫苗供需協(xié)調(diào)力度，規(guī)范疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸，提高配送效率，保障疫苗供應(yīng)。各地設(shè)置足夠的接種點(diǎn)，配足配齊人員設(shè)備。參與接種的人員要嚴(yán)守“三查七對(duì)一驗(yàn)證”原則，確保安全、規(guī)范接種。
國(guó)家建立了全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，各地及時(shí)準(zhǔn)確地向平臺(tái)報(bào)告規(guī)定信息，做到疫苗全程可追溯，疫苗來(lái)源可查、去向可追。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位嚴(yán)把疫苗出入關(guān)，定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄新冠病毒疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，確保儲(chǔ)運(yùn)安全。
各地組織二級(jí)以上綜合醫(yī)院對(duì)口負(fù)責(zé)接種點(diǎn)的醫(yī)療救治保障工作，派出有經(jīng)驗(yàn)的急診急救人員攜帶必要的醫(yī)療設(shè)備、藥品等駐點(diǎn)保障，派出120急救車現(xiàn)場(chǎng)值班值守。對(duì)參與醫(yī)療救治的人員進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，確保發(fā)生疑似異常反應(yīng)時(shí)能夠及時(shí)識(shí)別、立即處置。同時(shí)，暢通轉(zhuǎn)診渠道，建立救治綠色通道，全力組織救治。
當(dāng)前，影響接種意愿有兩個(gè)主要因素：由于我國(guó)采取了有力得當(dāng)?shù)囊咔榉揽卮胧?，疫情總體平穩(wěn)，部分群眾就認(rèn)為感染風(fēng)險(xiǎn)比較低，暫時(shí)不需要接種疫苗增加保護(hù)力;由于新冠病毒疫苗屬于新上市疫苗，部分群眾希望能夠看到更多關(guān)于疫苗使用效果的信息，非常關(guān)注安全性、有效性等數(shù)據(jù)，考慮對(duì)疫苗有更多了解之后再接種。
李斌分析說(shuō)，從感染風(fēng)險(xiǎn)分析，雖然我國(guó)疫情形勢(shì)總體平穩(wěn)，但仍然存在疫情輸入和局部流行風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)絕大多數(shù)人而言，如果沒(méi)有針對(duì)新冠病毒的免疫力，就都有患病可能，部分人群患病后可能比較嚴(yán)重。因此，預(yù)防新冠肺炎最好的辦法就是接種疫苗。
通過(guò)接種疫苗能夠?qū)€(gè)體進(jìn)行有效保護(hù)，對(duì)人群也能形成有效保護(hù)，接種疫苗能夠降低感染率、重癥率和病亡率。這也是我國(guó)當(dāng)前防控新冠肺炎疫情最主要的策略，通過(guò)降“三率”進(jìn)行有效保護(hù)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委疾控局局長(zhǎng)常繼樂(lè)表示，當(dāng)前各地接種工作以目標(biāo)人群為主，大部分都涉及重點(diǎn)行業(yè)和重點(diǎn)場(chǎng)所，主要是依托所在單位組織集中接種，在目標(biāo)人群集中的地方也增設(shè)了一些臨時(shí)接種點(diǎn)。如果個(gè)別目標(biāo)人群因?yàn)閭€(gè)人原因沒(méi)能參與集中接種，還可以就近到所在地的接種單位進(jìn)行補(bǔ)種，但要提前與接種單位聯(lián)系，或按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、疾控機(jī)構(gòu)或接種單位要求提前預(yù)約。
兩類疫苗接種要間隔兩周以上
新冠疫苗能否與其他疫苗同時(shí)接種，需要間隔多長(zhǎng)時(shí)間?中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶表示，新冠疫苗通常情況下和其他疫苗接種要間隔至少兩周以上，但有些特殊的情況下，比如公眾遇到了動(dòng)物咬傷或者出現(xiàn)外傷，這時(shí)要接種狂犬病或者破傷風(fēng)類疫苗，在這種情況下不建議按照兩周間隔接種，可以不考慮間隔，可以優(yōu)先接種狂犬病疫苗或者破傷風(fēng)疫苗。
疫苗對(duì)人體來(lái)說(shuō)是外來(lái)抗原，接種疫苗后會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，但絕大多數(shù)受種者都是一般反應(yīng)，不需要處理就能夠自愈，但有時(shí)接種疫苗后會(huì)遇到疑似不良反應(yīng)，可能癥狀稍重，這時(shí)受種者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)診治。
新冠肺炎屬于易感疾病，對(duì)于慢性病人群、老年人的合并重癥率非常高，最終會(huì)有一部分人因?yàn)橹匕Y失去生命。目前，從全球監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)看，全球的病死率超過(guò)2%。這種情況下，最終控制新冠疫情的關(guān)鍵還是要靠疫苗。
17款疫苗進(jìn)入臨床階段
王軍志表示，目前，我國(guó)有17款新冠疫苗進(jìn)入臨床階段，兩條技術(shù)路線的4款疫苗已附條件批準(zhǔn)上市，其中有3款是滅活疫苗，有一款是腺病毒載體疫苗，其他三條技術(shù)路線也基本在三期臨床或馬上進(jìn)入三期臨床階段。
滅活疫苗實(shí)際上是將培養(yǎng)擴(kuò)增的活病毒通過(guò)理化方法滅活以后，經(jīng)過(guò)系列純化技術(shù)制備的疫苗。疫苗的成分和天然病毒結(jié)構(gòu)比較相似，通常免疫應(yīng)答較強(qiáng)，具有良好的安全性。這種疫苗比較穩(wěn)定，采用兩針免疫，在2℃—8℃可長(zhǎng)期保存兩至三年，運(yùn)輸方便，對(duì)邊遠(yuǎn)地方使用比較方便。
我國(guó)腺病毒載體疫苗采取5型腺病毒作為載體，導(dǎo)入新冠病毒抗原基因，通過(guò)生物反應(yīng)器制成活載體疫苗，制備工藝相對(duì)比較簡(jiǎn)單，成本比較低。該疫苗采用一針免疫，不僅能夠誘導(dǎo)很好的中和抗體產(chǎn)生，能夠增強(qiáng)細(xì)胞免疫，對(duì)一些特殊應(yīng)急人群十分方便。
王軍志指出，病毒長(zhǎng)期傳播可能會(huì)產(chǎn)生多個(gè)突變的積累，積累到一定程度就會(huì)出現(xiàn)影響疫苗保護(hù)力的風(fēng)險(xiǎn)。為了有效應(yīng)對(duì)病毒變異造成的影響，必須提前謀劃和積極準(zhǔn)備，密切、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病毒變異株，發(fā)現(xiàn)后盡快收集，進(jìn)行測(cè)定，及時(shí)發(fā)現(xiàn)它對(duì)疫苗的影響。同時(shí)，積極研發(fā)新一代疫苗，一旦出現(xiàn)病毒變異引起疫苗免疫效果消失或者大幅度降低的情況，能夠在最短時(shí)間研發(fā)出針對(duì)變異株的疫苗。
確保疫苗絕對(duì)安全
工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師田玉龍表示，我國(guó)按照現(xiàn)在生產(chǎn)計(jì)劃安排，已經(jīng)建立了生產(chǎn)供需的動(dòng)態(tài)保障平衡機(jī)制，要精準(zhǔn)測(cè)算接種需求、分步實(shí)施，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與供應(yīng)保障精準(zhǔn)對(duì)接。
疫苗有別于其他防疫物資和藥品，關(guān)鍵要確保疫苗生產(chǎn)全鏈條全過(guò)程絕對(duì)質(zhì)量安全。疫苗的生產(chǎn)過(guò)程非常復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)多、技術(shù)含量高，市場(chǎng)的準(zhǔn)入和監(jiān)管也非常嚴(yán)格。每批疫苗都需要一定的生產(chǎn)檢驗(yàn)周期，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，必須按照規(guī)程生產(chǎn)，并加強(qiáng)檢測(cè)驗(yàn)證等措施。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，我國(guó)已經(jīng)建立比較完整的疫苗監(jiān)管體制，有著比較完善的法律法規(guī)體系和疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，實(shí)施了與國(guó)際先進(jìn)水平相接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。我國(guó)的疫苗監(jiān)管體系先后兩次通過(guò)世界衛(wèi)生組織開(kāi)展的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，疫苗監(jiān)管水平得到國(guó)際認(rèn)可。
2019年12月1日 ，我國(guó)《疫苗管理法》正式實(shí)施。我國(guó)是世界上唯一出臺(tái)該法的國(guó)家，并在此基礎(chǔ)上形成了一系列配套的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，使所有疫苗相關(guān)企業(yè)，包括生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、接種機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管部門能夠做到有法可依、有章可循，各項(xiàng)工作依法有序進(jìn)行。
“疫苗生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。”袁林強(qiáng)調(diào)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須依法全面落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。同時(shí)，嚴(yán)格要求企業(yè)按照法定義務(wù)履行出廠的所有指標(biāo)檢驗(yàn)和承擔(dān)上市放行責(zé)任，包括嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸、配送、冷鏈方面的要求。此外，還要求企業(yè)及時(shí)主動(dòng)收集和分析疫苗預(yù)防接種中發(fā)生的異常反應(yīng)，保證全鏈條的安全、質(zhì)量可控。
袁林強(qiáng)調(diào)表示，目前，包括國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在內(nèi)，北京、湖北、廣東等省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已完全具備新冠病毒疫苗檢驗(yàn)和批簽發(fā)能力。同時(shí)，還在積極推進(jìn)其他省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，預(yù)計(jì)不久還有十幾個(gè)省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)陸續(xù)具備疫苗檢驗(yàn)和批簽發(fā)能力，不斷適應(yīng)和滿足我國(guó)新冠病毒疫苗檢驗(yàn)和批簽發(fā)需求。
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