一抗精神疾病用藥被要求修訂說明書
2021-03-23 11:58
本文來源：中國消費者報
作者：慶勝
中國消費者報訊 國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，決定對對氟哌啶醇制劑說明書進行修訂，涉及警示語、不良反應等項。
氟哌啶醇是一種典型抗精神疾病藥物，主要用于各種急、慢性精神分裂癥等。
據公告，氟哌啶醇制劑被要求增加警示語：研究發(fā)現，使用抗精神病藥治療患有癡呆相關精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風險。
藥監(jiān)局指出，對在服用非典型抗精神病藥物治療患有癡呆相關精神病性障礙的患者中進行的17項安慰劑對照臨床試驗(平均治療時間10周)的分析發(fā)現，藥物治療組患者死亡的風險為對照組的1.6-1.7倍。
而在不良反應方面，可能會出現心血管類反應、遲發(fā)性運動障礙等，此外還會出現其他神經精神反應，包括失眠、煩躁、焦慮、興奮、激越、坐立不安、吞咽困難、食欲不振、眩暈、震顫、驚厥、癲癇大發(fā)作等。
筆者日前在藥監(jiān)局網站以“氟哌啶醇”為關鍵詞進行查詢，發(fā)現有15條批號信息，涉及華潤雙鶴、長白山、山東魯抗制藥等公司。
藥監(jiān)局要求，上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照氟哌啶醇制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月14日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
(慶勝)
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