中國消費者報訊(記者孟剛)6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《產(chǎn)品目錄》)的公告(2021年第86號)，其中顯示，免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械共有電子血壓計、避孕套等13種。
記者了解到，此次正式發(fā)布的免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品目錄，與5月20日的征求意見稿內(nèi)容完全一致。據(jù)《產(chǎn)品目錄》，列出擬免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙)、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)、促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)。
據(jù)了解，2005年5月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》，共計7類13個產(chǎn)品。2011年11月，《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》發(fā)布，涉及電子血壓脈搏儀等6個產(chǎn)品。隨著現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，產(chǎn)品名錄部分發(fā)生改變，以上兩份文件失效。
據(jù)悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱 《條例》)已于2021年6月1日正式實施，《產(chǎn)品目錄》為新《條例》的第一個配套性文件，根據(jù)新《條例》第四十一條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
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