中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）為加強(qiáng)對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，福建省藥監(jiān)局采取4項(xiàng)措施開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)管工作，取得明顯成效。截至2021年12月底，全省發(fā)現(xiàn)備案材料不規(guī)范問題336個(gè)，現(xiàn)已全部整改到位。
第一類醫(yī)療器械指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。福建省藥監(jiān)部門嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局部署和要求，高標(biāo)準(zhǔn)完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，對(duì)所有已備案的2761個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案材料進(jìn)行了審查，未發(fā)現(xiàn)存在高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的情況。
福建省藥監(jiān)局建立了季度交叉、公開評(píng)查、通報(bào)結(jié)果的“公開評(píng)查通報(bào)”機(jī)制，統(tǒng)一全省備案尺度，及時(shí)糾正可能出現(xiàn)的備案質(zhì)量問題，提升了備案管理人員的責(zé)任意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。
產(chǎn)品備案審評(píng)責(zé)任有考評(píng)。福建省藥監(jiān)局將該項(xiàng)工作列入對(duì)設(shè)區(qū)市藥品安全滿意率評(píng)價(jià)指標(biāo)，強(qiáng)化了市級(jí)監(jiān)管部門對(duì)第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作的責(zé)任意識(shí)，落實(shí)規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)監(jiān)管的主體責(zé)任。
2021年，福建省藥監(jiān)局統(tǒng)籌安排全省醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成10個(gè)檢查組，開展了專項(xiàng)督導(dǎo)和交叉執(zhí)法檢查，對(duì)各設(shè)區(qū)市抽查不少于2個(gè)品種和2家生產(chǎn)企業(yè)，要求各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門限期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的質(zhì)量安全。
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