一款葡萄糖注射液被暫停進口和使用
2022-01-29 14:16
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液。
國家藥監(jiān)局近期通過遠程檢查的形式對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名稱：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注冊證號：國藥準字HJ20210023；生產(chǎn)地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea）開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。
經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實驗室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評定結論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。
責任編輯：李佳榕
