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國家市場監(jiān)督管理總局主管

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開通綠色通道 國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
2022-06-17 08:37 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《藥監(jiān)政策速覽(第39期)》顯示,目前,已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品獲批上市,僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時,在部分省(區(qū)、市)建立創(chuàng)新服務(wù)站,加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)。

為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度,國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范,完善審評工作流程,開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,積極解決申請人在關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點存在的問題,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批,讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊,一路快跑”。

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》;2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

責(zé)任編輯:趙英男
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