中國消費者報北京訊（記者孟剛）2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規(guī)定》明確，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：包括用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理基本明確。
《專門規(guī)定》通過必要的技術(shù)要求表述，進一步落實加快推進完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合（以下簡稱“三結(jié)合”）的中藥審評證據(jù)體系，設(shè)立專章，對中藥人用經(jīng)驗的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學研究要求，以及人用經(jīng)驗證據(jù)支持注冊申請的情形等進行明確，促進了“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的加快建立和完善；同時，還明確注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。
《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。
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