中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孫蔚）近日，家用美容儀品牌雅萌獲批啟動(dòng)“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。據(jù)科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)公示信息顯示，雅萌是首批通過(guò)三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)備案的家用美容儀品牌之一。
公示信息顯示，順初雅萌（海南）醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院等正式啟動(dòng)了關(guān)于射頻皮膚治療儀的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、評(píng)價(jià)者盲、多中心、優(yōu)效性設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估產(chǎn)品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。
據(jù)了解，2022年4月， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告明確表示，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由II類調(diào)整為III類器械監(jiān)管。此外，4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》也對(duì)射頻美容設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審查進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。
政策的不斷出臺(tái)加速推動(dòng)了射頻美容儀市場(chǎng)的規(guī)范化管理和科學(xué)化發(fā)展，這意味著魚(yú)龍混雜的野蠻生長(zhǎng)時(shí)代即將結(jié)束，射頻美容儀正式邁入健康有序的規(guī)范化發(fā)展時(shí)代。
據(jù)介紹，雅萌作為家用美容儀頭部品牌，在2019年就攜手四川大學(xué)華西醫(yī)院在行業(yè)內(nèi)率先啟動(dòng)了家用射頻美容儀的人體功效性與安全性臨床試驗(yàn)。截至目前，雅萌已經(jīng)聯(lián)合8所公立三甲醫(yī)院在中國(guó)5大區(qū)域、7個(gè)城市，開(kāi)展了試驗(yàn)周期達(dá)12周的多中心人體安全性與功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，累計(jì)亞洲受試者超過(guò)600位。
在堅(jiān)持“醫(yī)學(xué)循證”的基礎(chǔ)上，雅萌成立了匯聚光電、皮膚學(xué)、整形外科等領(lǐng)域權(quán)威專家的專家委員會(huì)，讓醫(yī)生深度參與雅萌產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步保障產(chǎn)品的安全性、有效性和高品質(zhì)。雅萌還主動(dòng)發(fā)揮頭部品牌的帶頭作用，聯(lián)合醫(yī)學(xué)專家撰寫(xiě)《抗皮膚衰老家用美容儀選擇與使用專家共識(shí)》，協(xié)同中國(guó)非公立醫(yī)療協(xié)會(huì)皮膚專委會(huì)組織撰寫(xiě)《家用美容儀功效與安全性評(píng)價(jià)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》等。
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