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國家市場監(jiān)督管理總局主管

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生產(chǎn)不合格醫(yī)用防護(hù)服 弓立醫(yī)療被處罰
2023-04-28 15:19 本文來源:中國消費(fèi)者報(bào)•中國消費(fèi)網(wǎng) 作者:張文章

中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)4月26日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息,弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服,被責(zé)令改正,沒收涉案醫(yī)用防護(hù)服42950件、罰款324萬元。

2022年5月10日,福建省藥監(jiān)局收到上海市藥監(jiān)局《關(guān)于商請協(xié)助對檢驗(yàn)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行核查的函》,在2022年上海醫(yī)用防疫物資專項(xiàng)抽檢中,樣品名稱為醫(yī)用防護(hù)服、生產(chǎn)單位為弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司(以下簡稱弓立醫(yī)療)、規(guī)格型號為連身式XL、批號為202203143,經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),項(xiàng)目外觀不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求,具體為4.1.2項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)要求不合格。

根據(jù)案源線索,福建省藥監(jiān)局于2022年5月16日到弓立醫(yī)療送達(dá)了上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》并進(jìn)行現(xiàn)場核查,并于2022年7月12日到弓立醫(yī)療送達(dá)了國家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心《檢驗(yàn)報(bào)告》(監(jiān)督抽檢復(fù)檢)。2022年8月9日,福建省藥監(jiān)局對弓立醫(yī)療進(jìn)行立案調(diào)查。因案情較復(fù)雜且受疫情影響,該局將案件作出處理決定延期至2023年3月8日。

弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司官網(wǎng)的醫(yī)用防護(hù)服樣品。資料圖片

2022年11月24日,福建省藥監(jiān)局依法對弓立醫(yī)療涉案批次的醫(yī)用防護(hù)服采取了查封行政強(qiáng)制措施。2022年12月5日,福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦向福建省藥品審評與監(jiān)測評價(jià)中心發(fā)出了《關(guān)于協(xié)助調(diào)查涉案產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件的函》,并于2022年12月7日收到了該中心《關(guān)于反饋涉及弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服不良事件報(bào)告的復(fù)函》,證明涉案批次產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件情況。

福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員根據(jù)對弓立醫(yī)療及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相關(guān)證據(jù)材料分析,確定了其違法事實(shí)。經(jīng)查證,2022年3月16日至4月8日,弓立醫(yī)療按《采購合同》約定組織生產(chǎn)了上述批號醫(yī)用防護(hù)服6萬件,于2022年4月14日將該涉案批次醫(yī)用防護(hù)服一次性全部發(fā)貨給上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司。2022年5月8日,弓立醫(yī)療開展了涉案批次產(chǎn)品的召回工作,分別于2022年5月10日、11日收到了上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司退回的42950件涉案批次醫(yī)用防護(hù)服,并于2022年5月10日將定金全部退回上海醫(yī)貿(mào)通醫(yī)療科技有限公司。期間,弓立醫(yī)療未收到涉案批次產(chǎn)品的貨款,也未開具票據(jù),未產(chǎn)生違法所得。

福建省藥監(jiān)局結(jié)合弓立醫(yī)療的問詢調(diào)查筆錄及相關(guān)證據(jù)材料,判定弓立醫(yī)療構(gòu)成生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服行為,涉案批次醫(yī)用防護(hù)服的總貨值金額為216萬元。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為,弓立醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定,構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服行為。2023年3月6日,福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項(xiàng),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng),《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》第三條、第五條第二款、第十二條第三款、第十三條第一、二項(xiàng)、第十四條第一項(xiàng)的的規(guī)定,決定予以弓立醫(yī)療上述處罰。

弓立醫(yī)療涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服被處罰。資料圖片

據(jù)企查查信息,弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司廠址位于廈門市同安區(qū),主營無紡布醫(yī)療用品、環(huán)保購物袋、包袋機(jī)器、無紡布口罩機(jī)器等,主要產(chǎn)品包括口罩、隔離服、帽子和鞋套,還供應(yīng)非機(jī)織無紡布醫(yī)用敷料、繃帶、乳膠檢查手套和乙烯基檢查手套。

責(zé)任編輯:趙英男
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