中國消費(fèi)者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，決定暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料。
韓士生科品牌LOGO。
公告顯示，國家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
5月15日，《中國消費(fèi)者報》記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢看到，此次被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用的同種異體骨修復(fù)材料國內(nèi)代理公司為四川順順然國際商貿(mào)有限公司，于2019年在國內(nèi)獲批。產(chǎn)品由凍干松質(zhì)骨及脫礦骨混合羧甲基纖維素鈉生理鹽水溶液制成，分為Gel和Putty兩種型號。Gel預(yù)裝于注射器中，產(chǎn)品輻照滅菌包裝，無菌有效期2年。適用范圍和預(yù)期用途為與不可降解金屬內(nèi)固定產(chǎn)品配合，用于骨科手術(shù)時低負(fù)重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充。
資料顯示，韓士生科成立于1993年，是韓國整形行業(yè)生產(chǎn)類企業(yè)上市公司。上世紀(jì)90年代初期，開始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，于2002年正式進(jìn)入中國市場。
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