中國消費者報福州訊（記者張文章）6月9日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。莆田市超威電子科技有限公司因涉嫌未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計，被責令改正，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得，罰款5萬元。
經(jīng)查，莆田市超威電子科技有限公司未嚴格按照經(jīng)注冊的閩械注準20192070036《非接觸式紅外線體溫計產(chǎn)品技術(shù)要求》中的要求組織生產(chǎn)，所生產(chǎn)的批號為“20301”，規(guī)格型號為“FR-8806”的非接觸式紅外線體溫計，其“自動關(guān)機功能”為“≤15秒”；“記憶功能”為“可以自動存儲50組最新測量值”，不符合經(jīng)注冊的閩械注準20192070036《非接觸式紅外線體溫計產(chǎn)品技術(shù)要求》。該公司共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品1000個，貨值為2.5萬元；共對外銷售850個，銷售金額為2.125萬元。當事人已主動召回涉案產(chǎn)品640個，依法不計入違法所得。此案當事人違法所得共計5250元。
被處罰的莆田市超威電子科技有限公司的注冊商標，用于體溫計等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦認為，莆田市超威電子科技有限公司未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計的行為成立，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第二項的情形。該公司雖然未按照閩械注準20192070036《非接觸式紅外線體溫計產(chǎn)品技術(shù)要求》中“自動關(guān)機功能”和“記憶功能”兩個指標載明的要求生產(chǎn)上述產(chǎn)品，但上述兩項指標非屬于“非接觸式紅外線體溫計”產(chǎn)品主要性能指標。當事人主動采取召回措施，市場上剩余涉案產(chǎn)品大部分召回，已使用的產(chǎn)品未造成實質(zhì)性損害，符合《行政處罰法》第三十二條第一款第一項的情形，經(jīng)集體研究決定，予以當事人減輕處罰。
4月24日，福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，責令該公司改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的非接觸式紅外線體溫計787個；沒收違法所得5250元；處貨值金額2倍的罰款，即5萬元。以上罰沒款金額共計5.525萬元。
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