中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月3日，福建省廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2023年第5號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)廈門華興堂藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，該局決定對(duì)該企業(yè)依法采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。
10月27日，依據(jù)《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，廈門市同安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)廈門華興堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，該公司存在的主要問題包括：企業(yè)未堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，存在虛假、欺騙行為；企業(yè)未具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件；企業(yè)負(fù)責(zé)人未確保企業(yè)按照要求經(jīng)營(yíng)藥品；執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職；企業(yè)各崗位人員未接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；未按照有關(guān)規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件；未采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行；企業(yè)建立的藥品驗(yàn)收、溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄不可追溯；未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收；未按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。
廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，廈門華興堂藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，該局決定對(duì)該企業(yè)依法采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。對(duì)涉嫌違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的，移送稽查部門依法處理。該企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改并經(jīng)廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)銷售藥品。
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