中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）福建奧言集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的同一款遠(yuǎn)紅外治療凝膠產(chǎn)品卻采用不同包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書，標(biāo)注的型號(hào)規(guī)格、適用人群等內(nèi)容也與醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容不一致，對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。12月7日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦責(zé)令該公司改正違法行為并處5萬(wàn)元罰款。
經(jīng)查，福建奧言集團(tuán)有限公司在2023年6月26日及2023年7月2日，生產(chǎn)了規(guī)格為“20g/支”，批號(hào)分別為“2023062601”和“2023070201”的遠(yuǎn)紅外治療凝膠共計(jì)20317盒。上述產(chǎn)品的說(shuō)明書及標(biāo)簽上所標(biāo)注的“腰椎型”“膝蓋型”“關(guān)節(jié)炎型”“靜脈曲張型”以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者”等內(nèi)容與該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容不一致。
福州藥品稽查辦認(rèn)為，福建奧言集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外治療凝膠屬于第二類醫(yī)療器械，上述產(chǎn)品的說(shuō)明書及標(biāo)簽上標(biāo)注的內(nèi)容與該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容不一致的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款的規(guī)定。該公司采用不同包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書對(duì)內(nèi)容物相同的遠(yuǎn)紅外治療凝膠產(chǎn)品進(jìn)行包裝生產(chǎn)，并用最大字體及醒目顏色標(biāo)注的上述內(nèi)容超出醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍，對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。當(dāng)事人為市場(chǎng)推廣而實(shí)施上述行為，其主觀故意較大，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十五條第六項(xiàng)的情形，依法予以從重行政處罰。
12月7日，福州藥品稽查辦根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為并處5萬(wàn)元罰款。
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