中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）6月14日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會(huì)，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》有關(guān)情況。會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年前5個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)。
據(jù)介紹，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局通過深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年至今，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)。今年前5個(gè)月，已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)，其中既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測(cè)軟件等。
在健全鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制方面，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。同時(shí)，持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評(píng)審批”“特別審批”等4條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評(píng)審批。
在服務(wù)臨床用藥需求方面，國(guó)家藥監(jiān)局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評(píng)審批范圍，鼓勵(lì)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。如罕見病治療藥物，2022年批準(zhǔn)上市3個(gè)、2023年批準(zhǔn)45個(gè)、2024年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)24個(gè)，罕見病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無藥可治，能夠切實(shí)受益。
在接軌國(guó)際審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)方面，國(guó)家藥監(jiān)局從2017年6月加入了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）以來，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，讓患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。
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