中國消費者報福州訊（記者張文章）7月23日，福建省藥監(jiān)局正式對外發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風險分類監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》以“對監(jiān)管對象精準畫像、對監(jiān)管資源精準配置、對違法主體精準懲治、對信用風險精準防控”為目標，對福建省藥品安全信用風險分類監(jiān)管工作做出具體規(guī)定。
《辦法》采用量化評分與定性判定相結合的分類模式，綜合企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)、主動承擔社會責任等信息對企業(yè)進行評分，根據(jù)分值高低將企業(yè)信用風險類別分為A、B、C、D四類。并將分類結果作為監(jiān)管資源配置的參考，實施差異化的監(jiān)管措施，把有限的監(jiān)管力量精準分配在重要風險點、關鍵節(jié)點，提高監(jiān)管的精準性和有效性，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營行為的干擾。
在信用風險分類評定的周期上，《辦法》采取一年一評與日常評定相結合的方式，使監(jiān)管人員可通過分類結果及時掌握行業(yè)近期及中期信用風險狀態(tài)，采取風險會商，研判行業(yè)信用風險，努力讓監(jiān)管跑在風險前面。
《辦法》發(fā)揮大數(shù)據(jù)支撐作用，實現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享，開展藥品安全信用風險分類監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)建設，通過與相關業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品安全信用風險信息自動歸集、分類結果自動評定、風險預警自動推送，打造藥品監(jiān)管智慧中樞。
信用風險分類結果除應用于檢查頻次配置、企業(yè)風險評估外，《辦法》還創(chuàng)新性地將其作為行政處罰裁量參考情節(jié)。同時，為推動企業(yè)自覺落實主體責任，年度分類結果及扣分情況將對被評定企業(yè)開放查詢，引導企業(yè)對標自查、對標改正、對標完善，實現(xiàn)共治監(jiān)管。
下一步，福建省藥監(jiān)局將強化《辦法》實施的效果跟蹤和意見收集，不斷完善分類監(jiān)管體系，使藥品監(jiān)管更加科學精準高效。
