中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）8月29日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息：廈門奧德生物科技有限公司（以下簡稱奧德生物）因涉嫌委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，被責(zé)令改正，罰款344萬余元。
2023年11月28日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到漳州市長泰區(qū)市場監(jiān)管局《關(guān)于廈門奧德醫(yī)療科技有限公司涉嫌委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械案件線索情況的報(bào)告》。根據(jù)案源線索，福建省藥監(jiān)局于12月19日對奧德生物進(jìn)行現(xiàn)場核查，并于今年1月10日立案調(diào)查。1月至5月期間，廈門藥品稽查辦先后向漳州市公安局長泰分局、長汀縣市場監(jiān)管局發(fā)出了《協(xié)助調(diào)查函》，先后收到《移送清單》《關(guān)于福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司受托生產(chǎn)相關(guān)情況的復(fù)函》。
根據(jù)對奧德生物、福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱麥迪科）、廈門印德好包裝有限公司相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相應(yīng)證據(jù)材料研判，福建省藥監(jiān)局查清以下事實(shí)：奧德生物與未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》且不具備生產(chǎn)條件的麥迪科簽訂《合作協(xié)議》，委托其為當(dāng)事人加工已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)和組裝。期間，奧德生物向麥迪科提供了原輔料供應(yīng)商的聯(lián)系方式和生產(chǎn)工藝文件，麥迪科獲得聯(lián)系方式后自行采購原輔料。其中在采購包材時，經(jīng)過了奧德生物副總經(jīng)理同意，印刷廠商才將奧德生物新冠抗原相關(guān)包材銷售給了麥迪科。在雙方合作期間，麥迪科未按《合作協(xié)議》的約定將涉案產(chǎn)品交付奧德生物，而是由麥迪科負(fù)責(zé)銷售，同時奧德生物也未支付麥迪科加工費(fèi)用，未產(chǎn)生違法所得。根據(jù)長泰區(qū)市場監(jiān)管局提供的證據(jù)材料，在2022年12月15日至12月30日期間，麥迪科與領(lǐng)先（中國）生物科技有限公司（以下簡稱領(lǐng)先生物）以“委托加工”的形式，在領(lǐng)先生物廠區(qū)內(nèi)共同生產(chǎn)新冠抗原。經(jīng)長泰區(qū)市場監(jiān)管局認(rèn)定，雙方共同生產(chǎn)了標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223400378、生產(chǎn)許可證編號：閩藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20180411號、生產(chǎn)批號 3720220504、商標(biāo)為奧德中科，產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的新冠抗原成品648025人份。至案發(fā)時，麥迪科已將涉案批次產(chǎn)品全部售出，銷售金額為229.6135萬元。
領(lǐng)先生物未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。2023年12月13日，長泰區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，予以領(lǐng)先生物如下處罰：沒收違法所得29.30045萬元，罰款44.782725萬元。此前2023年8月28日，長泰區(qū)市場監(jiān)管局已對麥迪科未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為作出沒收麥迪科違法所得93.93505萬元并罰款299.637525萬元的行政處罰。
奧德生物違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為。鑒于在調(diào)查取證階段，奧德生物積極配合，如實(shí)陳述了違法事實(shí)，主動提交了相應(yīng)證據(jù)材料，且涉案批次新冠抗原經(jīng)檢驗(yàn)合格，違法行為持續(xù)時間較短，同時考慮奧德生物為疫情防控作出了一定貢獻(xiàn)，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定，可按減輕行政處罰等級量罰。8月21日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定，決定給予奧德生物如下處罰：責(zé)令改正，罰款344.42025萬元。
