中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)艾米邁托賽注射液上市，適應(yīng)癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。該藥是我國首款獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）治療藥品?！?/p>
移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后，來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑，該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
數(shù)據(jù)顯示，艾米邁托賽注射液于2013年3月在國內(nèi)遞交了IND申請，2020年2月首次獲批臨床，2024年6月被CDE納入優(yōu)先審評審批，成為國內(nèi)首個申報上市的干細(xì)胞新藥，并于同月25日正式遞交NDA申請，出現(xiàn)在受理隊列中。此外，該藥物在2024年上半年取得了北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的中國第一張干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證。
據(jù)了解，干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細(xì)胞。按照功能，干細(xì)胞可以分為造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等。間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）是一群具有自我更新和多系分化能力的細(xì)胞，廣泛分布于人體各組織器官，如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品約10個，其細(xì)胞來源、適應(yīng)癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品有4款，除我國批準(zhǔn)的艾米邁托賽注射液外，還有美國、加拿大、日本批準(zhǔn)的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。
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