中國消費者報報道(記者尹訓銀)全省醫(yī)用防護口罩,日產能由疫情初期的3萬個增加到目前700萬個;全省醫(yī)用防護服,日產能由疫情初期的4000套增加到目前20萬套……
說起2020年疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作,山東省藥監(jiān)局副局長、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長任紹彥對相關情況如數家珍。
在這場新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)中,山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的工作人員抱著敢打必勝的信心,帶著對生命的敬畏,在新冠肺炎疫情最吃勁的關鍵階段,猶如沖鋒的戰(zhàn)士,勇往直前站在監(jiān)管的最前線;他們全員放棄春節(jié)休假,奔赴企業(yè)、深入車間,在監(jiān)管一線為打贏疫情防護阻擊戰(zhàn)貢獻力量。
他們的疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管和幫扶企業(yè)擴產保供工作,讓“山東制造”的醫(yī)用防護口罩、防護服等醫(yī)療器械在戰(zhàn)疫前線發(fā)揮了重要作用,有力展現了“山東質量”和“山東速度”。
他們的工作也得到了山東省委、省政府領導同志的多次批示表揚,被省委組織部等三部門表彰為抗疫先進集體——他們就是省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處,防疫中的一支醫(yī)療器械勁旅。
監(jiān)管的立規(guī)者
“醫(yī)療器械處當時的反應速度相當迅捷。”山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處二級調研員劉成剛介紹,相關負責同志從2020年臘月二十八日就堅守崗位,第一時間響應山東省藥監(jiān)局黨組號召,迅速傳達學習貫徹國家藥監(jiān)局和山東省委、省政府關于疫情防控工作的最新要求,主動放棄春節(jié)休假,全身心投入到抓監(jiān)管、保安全、促生產、保供應工作之中。
時間不等人,監(jiān)管不放松。2020年1月底,面對疫情防控用醫(yī)療器械緊缺的形勢,醫(yī)療器械監(jiān)管處結合山東實際,牽頭起草制定發(fā)布的文件就多達10余個。比如 ,先后起草制定發(fā)布《山東省出口醫(yī)療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案程序》《山東省緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械進口證明辦理程序》等應急管理措施,積極響應醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械的緊急供應需求?!蛾P于進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用用藥用械質量監(jiān)管工作的通知》,專門針對加強疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了要求,為監(jiān)管提供了政策支撐。
根據疫情防疫物資出口的防控要求,又制定印發(fā)了《疫情防控期間醫(yī)用口罩等五大類醫(yī)療器械產品出口銷售證明辦理程序》《關于調整醫(yī)療器械產品出口銷售證明辦理機構的通知》等文件,動態(tài)調整工作措施,及時為醫(yī)用物資出口提供保障。
質量的把關人
產能要釋放,監(jiān)管需跟上。“我們動態(tài)掌握企業(yè)清單,每周調度五大類疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)情況并進行臺賬化管理,做到底數清、情況明。”醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長任曉楠介紹說,必須保證調度的及時性、準確性,為上級提供決策支撐。
目前,山東省共有五大類生產企業(yè)256家,其中,醫(yī)用口罩235家,醫(yī)用防護服42家,呼吸機3家,紅外體溫計10家。一級響應期間,組織各檢查分局和市縣兩級監(jiān)管部門對相關生產經營企業(yè)開展拉網式檢查,開展巡查指導,明確巡查檢查頻次,縣級對轄區(qū)內企業(yè)每兩天巡查一次,市級對轄區(qū)內企業(yè)每周巡查一次。
截至目前,山東省已累計檢查、排查企業(yè)1547家次,對疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)持續(xù)開展全覆蓋風險監(jiān)測,確保每一個在產產品都實施風險監(jiān)測,對有質量隱患的一律停產整改,確保風險控制到位、問題整改到位。配合海關、商務等有關部門持續(xù)強化出口醫(yī)療器械監(jiān)管,有力保障了出口醫(yī)療器械安全。對工作中發(fā)現的質量問題,及時分析、研判,化解質量風險,全省醫(yī)療器械質量安全總體平穩(wěn)。
幫扶的貼心人
面對疫情中企業(yè)困難該怎么辦?他們的回答是:“不說不能辦,只說怎么辦”。
一個組織就是一個堡壘,一名黨員就是一面旗幟。疫情期間,支部黨旗始終高高飄揚在抗疫一線。疫情防控期間,醫(yī)療器械監(jiān)管處成立了4支由處級干部帶隊,抽調檢驗、審評、監(jiān)管等精干力量組成的企業(yè)幫扶工作組,對接全省39家重點生產企業(yè),主動上門、駐廠指導、精準幫扶,幫助企業(yè)提出了400余項技術改進建議,企業(yè)質量管理水平顯著提高,產能不斷擴大。
“同志們遇到困難總能想出辦法,這場疫情,既磨練了干部,也檢驗了干部。” 任紹彥如是說。
時任副處長的肖杰,從日照至威海,再到煙臺,一頭扎到企業(yè)里,沒黑沒白,每天只有幾個小時的休息時間。二級調研員劉成剛帶隊到濟寧、濰坊6家生產企業(yè)開展“一企一策”指導幫扶。副處長付凱從大年初四到3月底,一直在重點生產企業(yè)開展督導幫扶,其中在日照三奇一家企業(yè)連續(xù)駐廠幫扶20多天。副處長任曉楠把兩個孩子留給老人,全身心投入到紛繁復雜的情況調度、各類應急監(jiān)管措施調整制定和企業(yè)一線幫扶指導工作中。喜娥、馬超、張斌三位年輕同志關鍵時刻顯擔當、勇于奉獻,不論什么時候接到任務,都是不講任何困難拎包就走。全處從上到下,都是沖在一線,堅守一線,詮釋了他們的責任擔當。經過他們幫扶的日照三奇、棗莊康力等重點生產企業(yè),在產能明顯擴大的基礎上,質量保障能力顯著提升,成為全國醫(yī)用物資保障的主力軍。
“疫情關頭,工作千頭萬緒,全程都是應急狀態(tài)。我們處全體同志堅持一盤棋,心往一處想,勁往一處使,每個人尤其是年輕干部,在這場疫情防控阻擊戰(zhàn)中都竭盡了全力,詮釋了對黨的忠誠,彰顯了藥監(jiān)力量。”這是前段時間的防疫工作留給醫(yī)療器械處二級調研員馬長虹同志最深刻的印象。
疫情防控是一場大考,考驗的是器械監(jiān)管工作人員的使命和擔當,在這場筑牢防線的征程中,醫(yī)療器械監(jiān)管處黨支部黨旗始終高高飄揚,激勵著全省器械監(jiān)管人不懈努力。
當前,疫情已進入常態(tài)化防控階段,毫不放松強化監(jiān)管,確保疫情防控醫(yī)療器械產品質量安全,是醫(yī)療器械監(jiān)管人的職責和使命。醫(yī)療器械監(jiān)管處牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”理念,全力做好醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作,為保障人民群眾用械安全作出更大貢獻。