中國消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日發(fā)布消息稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，鼻炎用藥布地奈德鼻噴霧劑和北芪片兩種處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
資料顯示，布地奈德鼻噴霧劑多用于治療鼻炎，而北芪片為中成藥名，由黃芪組成。具有補(bǔ)氣固表、托毒生肌、利水消腫的功效。用于氣虛所致倦怠乏力、氣短多汗、便溏腹瀉、脫肛、子宮脫垂、瘡口久不愈合等。
根據(jù)公告，布地奈德鼻噴霧劑上市許可持有人在2021年10月18日前，北芪片藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
公告強(qiáng)調(diào)，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
處方藥必須憑醫(yī)生處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥則不需要處方即可購買使用。一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會(huì)出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。數(shù)據(jù)顯示,在2020年，超過36種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
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