中國消費者報訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全，近日，國家藥品監(jiān)督管理局在官網接連發(fā)布公告，決定對速效救心丸等4種處方藥說明書進行修訂，涉及說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】。
四種藥物分別為速效救心丸、帕米膦酸二鈉注射劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑。其中速效救心丸最為廣大消費者所熟知，記者在藥監(jiān)局網站查詢發(fā)現(xiàn)，速效救心丸獨家生產單位為天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠，其為中藥保護品種，用于氣滯血瘀型冠心病、心絞痛，是心臟病患者及中老年人群家中常備的藥物之一。
目前市場上銷售的速效救心丸說明書中，【不良反應】及【禁忌】均不明確。此次修訂要求中，國家藥監(jiān)局表示在不良反應方面，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，服用速效救心丸存在惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應報告;在禁忌方面，國家藥監(jiān)局要求增加“孕婦禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”;在注意事項方面應增加“過敏體質者慎用”。同時，警示語應當包括“孕婦禁用”。
據(jù)悉，帕米膦酸二鈉制劑用于治療惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥及溶骨性骨轉移引起的骨痛。這次說明書修訂要求，不良反應共注明13項，不建議嚴重腎損害患者使用。同時說明書指出，接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報告，在接受雙膦酸鹽治療前應考慮進行牙科檢查，并盡可能避免損傷性牙科操作。
血府逐瘀制劑用于瘀血內阻，頭痛或胸痛，內熱憋悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。修訂也包括增加不良反應、禁忌等。說明書規(guī)定，過敏體質者慎用。
濕毒清制劑可抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等病原微生物，可用于皮膚瘙癢癥。說明書修訂要求包括不良反應報告，有肝損傷個例報告等。說明書同時規(guī)定，用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥及時就醫(yī)。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布藥品說明書，已經先后對7種藥品說明書進行修訂，其中，中成藥占了5個，化學藥占2個。此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對關節(jié)止痛膏、大活絡制劑、柳氮磺吡啶制劑說明書進行了修訂。
國家藥監(jiān)局要求，根據(jù)新版《藥品管理法》的相關規(guī)定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應監(jiān)測，更多藥品的不良反應在進一步明確后，將不斷補充到藥品說明書的修訂中。
