中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊及柳薄樟敏搽劑5種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，鹽酸氨溴索緩釋片與硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊均有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別涉及石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、山西康寶生物制品股份有限公司;乳果糖口服溶液共有13個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及四川健能制藥有限公司、丹東康復(fù)制藥有限公司、山德士(中國(guó))制藥有限公司等多家企業(yè);布拉氏酵母菌散和柳薄樟敏搽劑均為進(jìn)口藥，其中，布拉氏酵母菌散僅有1條批準(zhǔn)文號(hào)，持有者為法國(guó)BIOCODEX(百科達(dá))藥廠;柳薄樟敏搽劑共有6條藥品批準(zhǔn)文號(hào)，均來(lái)自日本小林制藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，柳薄樟敏搽劑相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月8日前，鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月11日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
對(duì)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，此前中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院藥劑科楊響光主任藥師在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)就表示，處方藥必須憑醫(yī)生處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用;非處方藥則不需要處方即可購(gòu)買(mǎi)使用。一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷(xiāo)售模式下不會(huì)出現(xiàn)過(guò)量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問(wèn)題。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，加上此次5個(gè)品種，截至目前，2021年國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布18個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。
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