中國消費者報福州訊（記者張文章）9月26日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2022年第12號藥品流通飛行檢查結果公告。廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司因存在2項嚴重缺陷等問題，被立案調查。目前，該公司已停止藥品經營。
2022年9月20日，廈門市集美區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司存在嚴重缺陷2項，主要缺陷7項，一般缺陷2項，嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）。此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：企業(yè)未依法依規(guī)經營，未遵守疫情防控有關管理要求，現(xiàn)場查看企業(yè)《店堂消殺記錄》及《營業(yè)人員體溫測量登記表》，均未見企業(yè)負責人、質量負責人石麗暉的相關記錄；企業(yè)銷售感冒清熱膠囊、布洛芬緩釋膠囊、復方氨酚烷胺片、感冒靈顆粒、連花清瘟膠囊“四類”藥品未在“電子健康卡管理系統(tǒng)”登記。企業(yè)未具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，企業(yè)負責人、質量負責人、質管員、執(zhí)業(yè)藥師石麗暉已離職，但企業(yè)仍未主動變更企業(yè)負責人、質量負責人、質管員；查看企業(yè)2022年9月13日的培訓檔案，培訓主講人、記錄人仍為石麗暉。檢查現(xiàn)場無法提供2019年度以來《員工個人培訓檔案》《培訓實施記錄表》。企業(yè)未按新版《藥品管理法》，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。企業(yè)個別經營數據不準確。企業(yè)部分藥品未按儲存條件儲存。
廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，根據《藥品管理法》第一百二十六條，集美區(qū)市場監(jiān)管局決定對該公司立案調查。目前，廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司已停止藥品經營并表示待市場監(jiān)管部門確認整改完成、符合《藥品經營質量管理規(guī)范》后恢復經營藥品。
