中國消費者報福州訊（記者張文章）10月31日，福建省藥監(jiān)局通報一則行政處罰信息。福建省民君醫(yī)藥有限公司因涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守GSP規(guī)定（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）且部分行為逾期不改正，被責(zé)令改正，予以警告并罰款16萬元。
2022年6月2日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦收到省局《藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題線索移交的函》。該函稱，福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組，于2022年5月11日下午至2022年5月13日下午對福建省民君醫(yī)藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》問題線索。收函后，該稽查辦對該公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查、延伸檢查，對相關(guān)人員進(jìn)行了詢問調(diào)查。2022年6月23日，決定對該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以立案調(diào)查。
經(jīng)查，2022年5月11日至2022年5月13日期間，福建省民君醫(yī)藥有限公司向福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組提供的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員花名冊與個人所得稅扣稅申報表不一致。當(dāng)事人提供的人員花名冊和組織機(jī)構(gòu)圖顯示企業(yè)共有員工27人，提供的2021年11月至2022年3月的5張個人所得稅扣稅申報表顯示分別有43、45、47、47、52人；當(dāng)事人計算機(jī)系統(tǒng)中部分藥品出庫復(fù)核記錄顯示，當(dāng)事人廈門分倉藥品驗收員陳某某兼職從事出庫復(fù)核工作；當(dāng)事人2021年、2022年年度培訓(xùn)內(nèi)容過于簡單，無法保證相關(guān)人員正確履職；當(dāng)事人制定有信息員崗位職責(zé)，但實際未配備具體人員從事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司進(jìn)行；當(dāng)事人光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號第2層倉庫物流進(jìn)出通道兩扇木門未固定，存在倒塌砸傷人的隱患，且不便于開展儲存作業(yè)；當(dāng)事人為防止已停用的光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號第2層倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)聲光報警提示和短信發(fā)送報警，將該溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中溫度監(jiān)測上限預(yù)警溫度調(diào)整為40℃，濕度調(diào)整為95%RH；飛行檢查時，當(dāng)事人無法提供按日備份數(shù)據(jù)記錄，委托其母公司進(jìn)行備份；當(dāng)事人計算機(jī)系統(tǒng)無法根據(jù)藥品管理類別和儲存特性自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)，當(dāng)事人提供的藥品熱感賽比斯坦顆粒驗收入庫記錄顯示，其存儲的庫位分別標(biāo)識為：000、陰涼庫；當(dāng)事人不合格藥品銷毀記錄不完整，無法提供2019年至2021年銷毀蘄蛇藥酒（批號：20190103和20190104）的銷毀憑據(jù)，計算機(jī)系統(tǒng)顯示該藥品庫存為零，飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)物流通道處有存放同批號的該藥品；當(dāng)事人未收集2家下游客戶加蓋公章的首營資料，僅在“壹號藥城”平臺上下載客戶資料；當(dāng)事人未對藥品委托運輸企業(yè)“跨越速運”進(jìn)行運輸質(zhì)量保障能力審計，也未索取運輸車輛相關(guān)資料；當(dāng)事人未配備信息管理人員，未及時對《信息員經(jīng)營管理職責(zé)》（編號：MJYY-QMB-014）進(jìn)行審核修訂；當(dāng)事人與上游供應(yīng)商福建某公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)法人未蓋章、未明確簽訂日期；當(dāng)事人未與藥品委托運輸企業(yè)“跨越速運”簽訂運輸協(xié)議，明確相關(guān)責(zé)任義務(wù)。
2022年7月14日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對福建省民君醫(yī)藥有限公司廈門分倉進(jìn)行延伸檢查，發(fā)現(xiàn)廈門分倉驗收員陳某某未在崗。
福建省藥監(jiān)局三明稽查辦認(rèn)為，福建省民君醫(yī)藥有限公司的上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為。在該辦因當(dāng)事人從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員未在職在崗，于2020年6月18日對當(dāng)事人作出當(dāng)場行政處罰后，當(dāng)事人再次發(fā)生從事驗收工作的人員未在崗、兼職從事出庫復(fù)核工作，構(gòu)成逾期不改正行為。
綜上，福建省民君醫(yī)藥有限公司上述行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，10月19日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令該公司改正上述違法行為，并決定予以警告；罰款16萬元。
官方微信公眾號
官方微博
