中國消費者報哈爾濱訊（記者劉傳江）為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查力度，保障人民群眾用械安全，黑龍江省齊齊哈爾市市場監(jiān)管局近日對一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量進行了全覆蓋安全監(jiān)督檢查。
據(jù)介紹，為保證一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量可控，生產(chǎn)符合相關(guān)要求，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《一次性使用采樣器(非無菌)檢查要點》的要求，齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對轄區(qū)內(nèi)非無菌一次性使用采樣拭子(器)開展專項檢查。嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，對生產(chǎn)非無菌一次性使用采樣拭子(器)生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場檢查及時指出企業(yè)生產(chǎn)中存在的問題，要求其限期進行整改。通過檢查，規(guī)范了一次性使用采樣拭子(器)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為，有效提高了疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責任意識和管理水平，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
該局同時組織全市16個縣(市)區(qū)局，按計劃同時開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進，索取、查驗無菌釆樣拭子供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求；是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況；使用無菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限；是否購進和使用未經(jīng)依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的醫(yī)療器械。截至目前，共檢查一次性使用采樣拭子(器)使用單位232家次，經(jīng)營企業(yè)113家次，檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。
齊齊哈爾市市場監(jiān)管局表示，將持續(xù)保持高壓態(tài)勢，繼續(xù)加大一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量安全檢查力度，加大社會輿情、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測反映的一次性使用采樣拭子(器)質(zhì)量安全涉及的違法違規(guī)行為的查處，嚴厲打擊涉違法違規(guī)行為，確保人民群眾用械安全。
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