中國消費者報福州訊（記者張文章）10月23日，福建省藥監(jiān)局公布一起行政處罰案。福建省旭德醫(yī)療科技有限公司因未建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被責令改正，并沒收涉案產品、違法所得，并罰款102.4705萬元。
經查，福建省旭德醫(yī)療科技有限公司（原福建省新蒲鑫醫(yī)療科技有限公司，以下簡稱旭德醫(yī)療）在生產銷售批號為“221016”，型號規(guī)格為“無菌型連身式180”的醫(yī)用一次性防護服過程中，存在以下不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的行為：未真實記錄生產情況，所記錄生產時間、生產數(shù)量、原材料消耗量、不合格產品數(shù)量等均與實際不符；在進行委托滅菌生產時，使用未經驗證的滅菌設備進行滅菌；在兩臺設備型號的滅菌設備上進行滅菌，卻使用同一個滅菌批號“M221017B1”；未按照實際生產數(shù)量對批號為“221016”的醫(yī)用一次性防護服進行成品檢驗，所實施的成品檢驗無法控制該批產品質量；在成品檢驗尚未完成、檢驗報告尚未出具的情況下，對外銷售批號為“221016”的醫(yī)用一次性防護服6000件；在不合格品返工過程中，未進行返工生產控制，隨意將返工產品批號更改為“221111”“221112”；返工生產的批號為“221111”“221112”的醫(yī)用一次性防護服在未完成滅菌工藝、未進行重新檢驗和驗證的情況下，10套批號為“221111”的產品放置在成品倉庫合格品區(qū)，35套批號為“221112”的產品放行出廠，最終流入市場。上述涉案產品共計6010套（不含檢驗及留樣的15套），已銷售6000套，庫存10套，銷售單價為11元，銷售金額共計6.6萬元，貨值共計6.611萬元。
旭德醫(yī)療未建立質量管理體系并保持有效運行被處罰。資料圖片
福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦認為，旭德醫(yī)療上述行為直接造成所銷售產品實際規(guī)格與包裝袋標簽的標識規(guī)格不符，以及未進行滅菌工藝和重新檢驗的返工產品流入市場等后果，影響了產品的安全、有效，應認定為未建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，并影響產品安全、有效。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項的情形。在該案辦理過程中，旭德醫(yī)療提供的批號為“221016”的醫(yī)用一次性防護服銷售臺賬、成品出庫單上所標識的銷售日期及出庫日期均為“2022.11.2”，但該批產品實際銷售日期為2022年10月27日。當事人提供虛假證據的行為，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第七項情形，依法予以從重行政處罰。
9月20日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，責令旭德醫(yī)療改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產的批號為“221111”，型號規(guī)格為“無菌型連身式、180”的10套醫(yī)用一次性防護服；沒收違法所得6.6萬元；處貨值金額15.5倍的罰款，即102.4705萬元。以上罰沒款共計109.0705萬元。
