中國(guó)消費(fèi)者報(bào)杭州訊（記者施本允）今年以來(lái)，浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局以建設(shè)該省首個(gè)市級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站為載體，以牽頭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈為契機(jī)，提前介入、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，有效激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。截至目前，已新增新三板掛牌企業(yè)2家、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2家。
湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局將該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)納入重點(diǎn)服務(wù)清單，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目給予政策和法規(guī)解讀。該局指導(dǎo)隆泰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園和長(zhǎng)興國(guó)家大學(xué)科技園完善基礎(chǔ)設(shè)施和測(cè)試資源共享機(jī)制；協(xié)助浙江工業(yè)大學(xué)科技園內(nèi)零磁裝備解答臨床評(píng)價(jià)等疑問(wèn)；協(xié)助各園區(qū)企業(yè)參與湖州市創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)湖產(chǎn)藥械推薦目錄申報(bào)，全市6家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品入選。
記者了解到，湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)助技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)開展研發(fā)、審評(píng)、檢驗(yàn)和注冊(cè)聯(lián)動(dòng)，助推湖州市首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械—主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀獲證上市，硼中子癌癥俘獲治療系統(tǒng)和便攜式非接觸式眼壓計(jì)2個(gè)產(chǎn)品入選浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)產(chǎn)品。同時(shí)主動(dòng)為該市65家企業(yè)送上專利快速預(yù)審和專利密集型產(chǎn)品備案認(rèn)定指導(dǎo)，37個(gè)醫(yī)療器械完成密集型產(chǎn)品備案。
此外，湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局還通過(guò)邀請(qǐng)專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)、組織模擬檢查等方式，幫助醫(yī)療器械企業(yè)找出質(zhì)量管理體系內(nèi)生風(fēng)險(xiǎn)，補(bǔ)齊小微等初創(chuàng)型企業(yè)在人員資質(zhì)、制度建設(shè)、廠房裝修等體系規(guī)范方面的短板。并通過(guò)提前介入指導(dǎo)協(xié)助6家企業(yè)快速完成規(guī)范整改取得生產(chǎn)許可資質(zhì)，該市新增第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證30張，創(chuàng)歷年新高。
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