中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）疫苗批簽發(fā)作為疫苗進(jìn)入市場前的最后一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)，對保障相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮著關(guān)鍵作用。福建省高度重視疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)工作，截至12月10日，福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（以下簡稱福建省藥檢院）共受理批簽發(fā)檢驗(yàn)61批，其中33批為該院主檢、28批為該院協(xié)檢，共發(fā)出27份疫苗批簽發(fā)證書。
疫苗等生物制品批簽發(fā)，是指國家藥監(jiān)局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市銷售或者進(jìn)口（依法經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外）。
近年來，福建省藥檢院科學(xué)謀劃、主動(dòng)作為，扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)工作。在硬件基礎(chǔ)建設(shè)方面，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室改造及儀器設(shè)備采購，以滿足廈門萬泰雙價(jià)宮頸癌疫苗、戊肝疫苗等檢驗(yàn)需求。在人才隊(duì)伍建設(shè)方面，先后多次派出技術(shù)骨干赴中檢院、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等學(xué)習(xí)相關(guān)批簽發(fā)受理流程、檢驗(yàn)方法，熟悉疫苗生產(chǎn)和工藝過程。在質(zhì)量管理體系建設(shè)方面，建立疫苗檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，不斷完善體系文件制修訂工作。在檢驗(yàn)方法擴(kuò)項(xiàng)方面，穩(wěn)步開展擴(kuò)項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并順利取得鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗和廈門萬泰雙價(jià)宮頸癌疫苗、戊肝疫苗3個(gè)疫苗品種的全項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)。
福建省藥檢院表示，接下來，該院將以承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作為契機(jī)，不斷完善生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，做好現(xiàn)有授權(quán)品種批簽發(fā)工作，持續(xù)加強(qiáng)相關(guān)人員能力提升和隊(duì)伍建設(shè)。
