中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月2日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息。廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱鑫康順）因涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用親水涂層導(dǎo)絲，被責(zé)令改正，罰款4.2萬元。
根據(jù)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》，鑫康順生產(chǎn)的一次性使用親水涂層導(dǎo)絲（批號(hào)：32308086，規(guī)格型號(hào)：QS-035-150）經(jīng)檢驗(yàn)，其結(jié)論為所檢項(xiàng)目不符合藥監(jiān)綜械管〔2024〕32號(hào)附件1《2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.導(dǎo)絲”的檢驗(yàn)依據(jù)的要求，即不符合一次性使用親水涂層導(dǎo)絲（國(guó)械注準(zhǔn)20223031532）產(chǎn)品技術(shù)要求，具體不符合項(xiàng)為紫外吸光度。經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)檢，結(jié)論仍為紫外吸光度不符合規(guī)定。
4月19日和6月25日，福建省藥監(jiān)局向鑫康順分別直接送達(dá)了上述2份《檢驗(yàn)報(bào)告》，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，并于6月28日立案調(diào)查。7月31日，該局對(duì)鑫康順管理者代表兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人鄭某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人林某等2名相關(guān)人員進(jìn)行問詢調(diào)查。在調(diào)查取證期間，涉案批次產(chǎn)品全部用于國(guó)家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、樣品贈(zèng)送和留樣，未曾銷售、未有庫(kù)存，該局未采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，在2023年8月14日至9月11日期間，鑫康順生產(chǎn)了54套涉案批次的一次性使用親水涂層導(dǎo)絲，且經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行了54套。其中，涉案批次產(chǎn)品有20套用于留樣，34套為入庫(kù)數(shù)量。2023年11月28日，鑫康順以免費(fèi)樣品的形式提供了4套涉案批次產(chǎn)品給江西一家公司，用于其展會(huì)展示。江西這家公司未銷售涉案批次產(chǎn)品，且在展會(huì)結(jié)束后全部進(jìn)行了銷毀。而剩余30套涉案批次產(chǎn)品全部用于國(guó)家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。因鑫康順涉案一次性使用親水涂層導(dǎo)絲尚未上市銷售，未產(chǎn)生實(shí)際銷售價(jià)格。依據(jù)鑫康順《定價(jià)說明》及《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，參考鑫康順已上市的生產(chǎn)工藝流程、原料成本與涉案產(chǎn)品相近的同類型產(chǎn)品復(fù)合斑馬導(dǎo)絲的單價(jià)（56元/套），省藥監(jiān)局確定涉案產(chǎn)品的銷售價(jià)格為58元/套。同時(shí)，留樣產(chǎn)品僅用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯，不應(yīng)計(jì)入貨值金額。因此，涉案批次一次性使用親水涂層導(dǎo)絲的貨值金額為1972元，無違法所得。
鑫康順的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，福建省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，責(zé)令鑫康順改正上述違法行為，罰款4.2萬元。
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